Il est crucial de maintenir le rythme des activités de préparation dans la planification du Suivi Clinique Post-Marché (SCPM), car le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) a considérablement relevé le niveau d’exigence en matière de quantité et de qualité des données de soutien. L’équipe MILO a identifié des problèmes fréquents, chacun d’entre eux, s’ils ne sont pas traités, pourrait avoir de sérieuses conséquences commerciales. Pour aider les fabricants à exploiter leur position concurrentielle, cet article tente de mettre en évidence ces problèmes courants. De même, il nous rappelle les trois principales bonnes pratiques et les étapes de conformité.
Preuve Clinique Suffisante : Le Premier Problème Potentiel du SCPM
Déterminer la bonne quantité de « preuves cliniques adéquates » est un grand obstacle à la conformité du SCPM pour les entreprises. Il est fondamental de reconnaître que l’interprétation de « suffisant » implique un équilibre entre la quantité et la qualité lors de la planification d’un SCPM.
Lors de l’évaluation des articles cliniques en tant que données de soutien, une rigueur impitoyable est nécessaire. La classe de risque du dispositif, l’indication, les revendications, les données disponibles pour soutenir le dispositif et tout changement récent dans la pratique clinique influenceront toutes les réponses à ces questions. Une partie importante de la détermination si le dispositif dispose de suffisamment de preuves cliniques consiste à analyser les données de résultats provenant d’études de haute qualité pertinentes pour l’utilisation prévue du dispositif, et à comparer les résultats à ceux de dispositifs similaires ou d’autres thérapies.
Bonne Pratique pour Neutraliser le Premier Problème
S’assurer que les données sont évaluées et identifiées de manière cohérente est la meilleure pratique pour contrer les défis mentionnés dans le paragraphe précédent. De plus, l’adoption d’un processus d’évaluation uniforme pour tous les produits peut permettre des communications et des comparaisons inter-entreprises significatives.
Une approche uniforme d’évaluation des données favorise la cohérence entre les dispositifs, garantit que vous ne manquez pas de zones lorsque les charges de travail sont réparties, aide à la priorisation dans les étapes ultérieures et présente les informations de manière cohérente pour une comparaison efficace. La stratégie devrait permettre d’organiser les données cliniques de manière à ce qu’il soit évident quelles données sont disponibles pour chaque dispositif, indication médicale et groupe cible. Avant d’identifier toutes les données pertinentes, vous devrez peut-être mettre à jour l’évaluation clinique, alors laissez du temps pour cela.
Contextualiser les données dans un cadre de risque plus large. Cela pourrait inclure, par exemple, les tendances des réclamations, les métriques de gravité pour les réclamations, les événements indésirables, les rappels/ANSM/FSCA, les données de vente, les changements dans des régions de commercialisation spécifiques, les risques politiques, les législations en matière de danger, etc.
Collaboration avec les Autres Départements et Communication des Flux de Travail : Le Deuxième Défi du SCPM
Obtenir le soutien des autres unités commerciales intéressées est essentiel pour la performance du SCPM et la conformité réglementaire continue. L’absence d’alignement précoce dans le processus avec des départements autres que cliniques, tels que les ventes et le marketing ou la direction générale, est le prochain grand obstacle que nous constatons dans notre travail avec les fabricants.
Lors de la planification du SCPM, la connexion interfonctionnelle est cruciale, car ce niveau d’examen et de preuve clinique s’applique à la fois aux produits existants et nouveaux. En fait, les dispositifs existants depuis longtemps sur le marché sont susceptibles d’être les plus vulnérables à ces dangers. Les non-spécialistes de l’industrie demandent : « pourquoi devons-nous dépenser de l’argent pour la conformité aujourd’hui pour des produits largement établis ? » Le fait est que le nouveau règlement exige de telles preuves cliniques. Rassembler suffisamment de données – tant en termes de quantité que de qualité/pertinence – peut être coûteux. Pour ces opérations, il est essentiel de s’aligner sur la priorité du dispositif, le risque de soumission et toutes les sources de données accessibles sur un produit.
Solutions Clés du PMCF
Les examens de l’Organisme Notifié révéleront des lacunes dans les données cliniques ou des problèmes émergents après que le fabricant ait collecté des données cliniques pour les Rapports d’Évaluation Clinique (REC), la Surveillance Post-Marché (PMS) et les évaluations de Gestion des Risques pour chaque dispositif.
Examiner la qualité et la pertinence des données. Dans quelle mesure les informations recueillies sont-elles utiles, et la littérature citée ? Les données soutiennent-elles la sécurité, la fonctionnalité et l’utilisation prévue du dispositif ? Ces preuves sont-elles suffisantes pour la classe de risque et l’ON ?
Comment les fabricants peuvent-ils combler les lacunes de la manière la plus efficace/efficiente ? La technologie de pointe, le niveau de risque, les données conformes ou l’expérience du marché peuvent-ils les soutenir ? Chaque indicateur devrait-il être plus spécifique ? Existe-t-il une liste de résultats pertinents pour soutenir les avantages cliniques ? Toute partialité doit-elle être traitée ? Quel pourcentage est dû à la surveillance post-marché ? Combien de temps dure le support produit ? Les données cliniques comprennent-elles toutes les variations et gammes de produits ?
Attribuer la responsabilité avec une matrice de responsabilité. Tout d’abord, au sein des équipes produit (TD, IFUs, revendications produit, SOTA). Puis à travers les domaines de la Clinique & Performance, des Affaires Réglementaires, de la Qualité Produit, et des Ventes & Marketing. Reconnaître que des exigences spécifiques au dispositif existent à travers le portefeuille de produits. Collaborer avec la PMS, le Marketing, la R&D et la Direction Générale.
