Le consentement électronique dans les essais cliniques : les questions les plus fréquentes

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Le consentement électronique représente l’un des moyens numériques les plus solidement établis pour améliorer la gestion des essais cliniques. Bien qu’il ait gagné la confiance d’une majorité de profesionnels et d’entreprises, certains promoteurs de recherche clinique continuent de soulever des interrogations quant à l’usage des formulaires électroniques. Cette réticence était prévisible, étant donné que les formulaires papier traditionnels ont été pendant longtemps la seule méthode utilisée pour obtenir le consentement.

Cet article répond à trois questions fréquemment posées par les professionnels impliqués dans les études cliniques. Après une brève explication du consentement électronique (eConsent), nous mettrons en lumière ses avantages, expliquerons sa distinction par rapport à la signature numérique, et établirons une comparaison avec les formulaires de consentement traditionnels.

Qu’est-ce que le consentement électronique ?

Le consentement électronique (eConsent), représente une méthode numérique visant à recueillir l’approbation du patient pour sa participation dans un essai clinique. Il englobe l’intégralité du processus, débutant par l’initiation du contact avec les potentiels participants, jusqu’à l’enregistrement de leur consentement formel pour le partage de leurs données de santé personnelles. Le consentement électronique intègre fréquemment des fonctionnalités incluant la création et le partage de documents informatifs sur les objectifs et les résultats éventuels de l’essai, des formulaires en ligne, des possibilités de signature numérique, ainsi qu’un suivi en temps réel du processus d’obtention des consentements pour les chercheurs.

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1. Quels sont les bénéfices d’utiliser l’eConsent ?

La transition des formulaires papier à l’obtention électronique du consentement comporte de nombreux avantages, principalement car c’est une solution plus complète. Alors que les processus de consentement traditionnels se limitent généralement à un document papier et à la signature du patient, les solutions numériques peuvent intégrer de nombreuses autres fonctionnalités, favorisant ainsi une acquisition d’un consentement pour le patient plus éclairé et plus éthique.
Ci-après, une courte liste de quelques-uns des avantages de l’utilisation du eConsent :

  1. Il s’agit d’un moyen plus sûr de collecter, de sécuriser et de traiter les données personnelles du patient.
    Les solutions de consentement électronique sont généralement dotées d’un système de gestion des données intégré : un EDC, abréviation de Electronic Data Capture. Les données personnelles sont conservées de manière plus sécurisée que sur des documents papier archivés dans des classeurs. De plus, le stockage numérique permet d’éviter les erreurs humaines liées à la perte de documents.
  2. Il intégre autant d’informations que nécessaire pour garantir une compréhension approfondie de l’essai clinique par les participants. Les guides d’information sont entièrement adaptables sans frais supplémentaires, en le personnalisant selon les besoins spécifiques de différents groupes de participants. Certains peuvent nécessiter un design différent pour faciliter la lecture, tandis que d’autres pourraient avoir besoin de traductions ou d’explications pour des termes moins familiers, par exemple.
  3. Les consentement électronique offre aux chercheurs la possibilité de créer des documents et des formulaires intuifis et interactifs, favorisant ainsi l’engagement des patients. De plus, la conception des documents digitaux sont réalisés plus rapidement par rapport à la rédaction d’un formulaire de consentement papier.
  4. Avec l’eConsent, les patients ont la possibilité de parcourir les documents d’information et les formulaires de signature à leur propre rythme, à l’aide de leur smartphone. Cela améliorer le confort de lecture le consentement éclairé. En effet, les participants peuvent prendre le temps nécessaire pour poser l’ensemble des questions nécessaires.
  5. Avoir un document facilement partageable avec toutes les parties prenantes garantit que tous les professionnels impliqués dans l’essai clinique ont le même niveau d’information, favorisant ainsi une communication fluide.

2. L’eConsent et la signature numérique sont-ils identiques ?

Le consentement électronique ou eConsent, et la signature numérique ne sont pas synonymes. Cependant, la signification de ces expressions est souvent sujette à confusion. Bien que la plupart des solutions de consentement électronique intègrent une fonction de signature numérique, il est important de noter que tous les systèmes de signature numérique ne peuvent pas être catégorisés comme des solutions de consentement électronique.

Le consentement électronique implique beaucoup plus qu’un simple document à signer. Il s’agit d’un système complet conçu pour atteindre les participants : les informer sur l’essai, engager les patients et communiquer avec eux, et enfin obtenir leur signature numérique.

Il convient de distinguer le consentement électronique de la signature électronique par l’absence d’un cadre normatif explicite pour le premier. À l’inverse, la signature électronique est soumise à des normes rigoureuses dans certains états, qui vont jusqu’à stipuler des conditions précises ou, dans certains cas, à ne pas reconnaître leur validité. Lors de la sélection d’une Organisation de Recherche Clinique (CRO) pour une collaboration, il est impératif pour les promoteurs et les chercheurs de prendre en compte les dispositions réglementaires spécifiques aux pays concernés.

3. Le consentement électronique est-il meilleur que les formes analogiques de collecte de données ?

Il est indéniable que nous plébiscitons l’adoption du consentement électronique au regard des nombreux bénéfices qu’il présente, ce qui nous amène à le favoriser par rapport aux méthodes traditionnelles de recueil du consentement. Les documents papier ont prouvé leur efficacité au sein d’essais cliniques durant des années.

Néanmoins, une tendance se dessine au fil des récentes années : un nombre croissant d’entreprises délaissent les procédures conventionnelles au profit d’un processus de consentement entièrement dématérialisé. La suppression du besoin de vastes espaces de stockage pour la sauvegarde des données patient et la réduction des risques de perte de documents cruciaux, constituent des arguments de poids incitant à l’adoption de l’eConsent.

Certes, l’implémentation d’un système innovant n’est pas exempte de défis. La formation du personnel et l’accompagnement des patients dans l’appropriation des outils numériques ne doivent pas être sous-estimés. Cependant, ces obstacles ne suffisent pas à rendre les méthodes conventionnelles plus attrayantes. Il est possible d’affirmer que l’eConsent contribue à l’optimisation de la gestion des essais cliniques et qu’il est en passe de supplanter définitivement les méthodes traditionelles de collecte de données.

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